 |
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft deze website in 2012 geopend om het publiek toegang te geven tot rapporten over vermoedelijke bijwerkingen die zijn waargenomen na toediening van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. In 2019 werd de website uitgebreid om soortgelijke informatie te kunnen verstrekken over vermoedelijke bijwerkingen na toediening van diergeneesmiddelen.
|
 |
De informatie op deze website heeft betrekking op vermoedelijke ongewenste effecten, dat wil zeggen medische gebeurtenissen die na het gebruik van een diergeneesmiddel zijn waargenomen, maar die niet noodzakelijk gerelateerd zijn aan of veroorzaakt zijn door het geneesmiddel. |
|
Dankzij meldingen van vermoedelijke ongewenste effecten bij dieren kunnen nieuwe ongewenste effecten worden opgespoord en reeds bekende ongewenste effecten in de gaten worden gehouden. |
|
Informatie over vermoedelijke ongewenste effecten is belangrijk om potentiële veiligheidsrisico’s vast te stellen en te beperken. De informatie uit individuele meldingen van vermoedelijke ongewenste effecten vormt samen met alle andere beschikbare informatie over het diergeneesmiddel de basis voor verdere gedetailleerde evaluaties en wetenschappelijke beoordelingen van de voordelen en risico’s van het diergeneesmiddel. |
|
Het Europees Geneesmiddelenbureau publiceert deze gegevens met het doel belanghebbenden, waaronder het brede publiek, toegang te geven tot informatie die door Europese regelgevende instanties wordt gebruikt voor een beoordeling van de veiligheid van een diergeneesmiddel of werkzame stof. Transparantie is een belangrijke leidraad voor het Geneesmiddelenbureau. |
Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen worden verwerkt door nationale regelgevende instanties voor geneesmiddelen en houders van handelsvergunningen en worden ingediend bij de Europese database voor meldingen van vermoedelijke ongewenste effecten (EudraVigilance Veterinary) volgens de toepasselijke regels inzake gegevensbescherming, zoals vastgesteld in de algemene verordening gegevensbescherming (AVG) (Verordening (EU) 2016/679). Daarom is het mogelijk dat bepaalde informatie in meldingen van vermoedelijke ongewenste effecten, zoals persoonsgegevens, niet op deze website wordt gepubliceerd.
Rapporten over vermoedelijke bijwerkingen die worden ingediend bij EudraVigilance Veterinary worden verwerkt door het Europees Geneesmiddelenbureau conform toepasselijke regels inzake gegevensbescherming, zoals vastgesteld in de Europese verordening gegevensbescherming, Verordening (EU) 2018/1725.
Lees onze privacyverklaring voor informatie over de verwerking van persoonsgegevens door het EMA: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
Hebt u vragen over gegevensbescherming? Neem dan contact op met dataprotection@ema.europa.eu
Informatie over meldingen in uw land is mogelijk beschikbaar op de website van uw nationale regelgevende instantie. Klik hier om naar de website van de HMA te gaan.
